| 产品名称 | 复合疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以L-丙交酯，己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料，采用静电纺技术制成的复合补片，具有三维网状支架结构，非化学交联固定。产品经电子束辐射灭菌，一次性使用，产品货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开放式手术腹腔外修补腹股沟疝。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130292 |
| 注册人名称 | 上海松力生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区华西路500号 |
| 生产地址 | 上海市崇明区东风公路852弄1号；上海市闵行区华西路500号 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2019-07-08 1.“型号、规格”变更见附件“变更对比表”； 2.技术要求变更见附件“其他”。 2019-01-03 “生产地址：上海市闵行区华西路500号、上海市闵行区金都路4299号、上海市崇明区东风公路852弄1号”变更为“生产地址：上海市崇明区东风公路852弄1号；上海市闵行区华西路500号”。 2021-08-25 结构组成由:该产品以L-丙交酯，己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料，采用静电纺技术制成的复合补片，具有三维网状支架结构，非化学交联固定。产品经电子束辐射灭菌，一次性使用，产品货架寿命1年。结构组成变更为:该产品以L-丙交酯，己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料，采用静电纺技术制成的复合补片，具有三维网状支架结构，非化学交联固定。产品经电子束辐射灭菌，一次性使用，产品货架有效期30个月。产品技术要求变化见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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