| 产品名称 | 临床化学多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、胆碱酯酶(CHE)、总胆红素(T-Bil)、直接胆红素(D-Bil)、总胆汁酸(TBA)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)、二氧化碳(CO2)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(P)、铁(Fe)、α-淀粉酶(α-AMY)、三羟甲基氨基甲烷(Trisbase)、海藻糖和Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、胆碱酯酶(CHE)、总胆红素(T-Bil)、直接胆红素(D-Bil)、总胆汁酸(TBA)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)、二氧化碳(CO2)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(P)、铁(Fe)、α-淀粉酶(α-AMY)。 |
| 型号规格 | 水平1 1×5 mL 水平2 1×5 mL |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400299 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 1.2021年11月4日首次注册； 2.2023年3月29日变更生产地址； 3.2023年10月31日变更生产地址； 4.2024年8月30日变更生产地址。生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产，受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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