| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷无纺布材料制成的过滤层，其他各层由聚丙烯纺粘无纺布材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式，规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140513 |
| 注册人名称 | 河南驼人医用卫生材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20222140513)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-13 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2017-07-21 注册人名称由“河南三瑞医疗器械有限公司”变更为“河南驼人三瑞医疗器械有限公司” 2020-03-05 型号、规格增加非无菌型。 产品技术要求变更内容见附页。 2022-03-02 00:00:00 注册人名称由“河南驼人三瑞医疗器械有限公司”变更为“河南驼人医用卫生材料有限公司”； 2022-09-20 00:00:00 结构及组成“本品口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。”变更为“医用外科口罩由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷无纺布材料制成的过滤层，其他各层由聚丙烯纺粘无纺布材料制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-07-13 型号、规格由“型号：平面形、非无菌平面形；规格：17cm×9.5cm、14.5×9.5cm”变更为“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式，规格：17.5cm×9.5cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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