| 产品名称 | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机座机架、带摄像机的治疗床、控制台、控制柜、变压器、电源分配柜、信号连接柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部放射外科治疗。其中，体部放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | Halcyon |
| 注册证编号 | 国械注准20183050514 |
| 注册人名称 | 瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号，北京市通州区马驹桥镇通州物流基地兴贸一街18号的1号库区及11号保税库区 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2020-01-03 详见变更对比表的附页。 2019-01-08 “生产地址:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区运成街8号，北京市通州区马驹桥镇通州物流基地兴贸一街18号的1号库区及11号保税库区”。 2021-06-29 详见变更对比表的附页。 2022-09-20 见变更对比表。 2024-04-29 详见变更对比表的附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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