| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分紧固式和自锁式两种。紧固式由含紧固件的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成；自锁式由含自锁齿的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成。产品中包装含创可贴、创口贴或弹性绷带。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于阴茎包皮过长和包茎的切割。 |
| 型号规格 | 型号：紧固式、自锁式A4--Z2； 规格：A2--K、A4--Z2。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172020095 |
| 注册人名称 | 芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园401-410室 |
| 生产地址 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园（D座）3楼东区和4楼；龙山科技园3#厂房（F座）东南区1-5楼 |
| 其他内容 | 产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号/规格： 型号：紧固式、自锁式。规格如下表： 1.2划分说明 根据市场需求，产品划分为含紧固件的紧固式型号和含自锁齿的自锁式型号两种； 根据内环内径大小不同，进行了不同规格的划分，紧固式用英文表示共13个规格，自锁式用英文表示共32个规格。 2. 性能指标 2.1规格尺寸 环切吻合器的基本规格应符合图1、表1和图2、表2的规定。 图1 环切吻合器紧固式结构图 表1 环切吻合器紧固式规格 图2 环切吻合器自锁式结构图 表2 环切吻合器自锁式规格 2.2外观 2.2.1 吻合器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、毛边、毛刺、缺损等缺陷。 2.2.2 吻合器的外环刀口上下层接口处偏差应不大于0.3mm，自锁齿吻合后缝间距不大于0.5mm，自锁齿不得松动。 2.2.3 套上垫环的内环和刀口之间应活动灵活，不得有明显卡阻。 2.3强度 紧固件旋紧后或自锁齿吻合后，外环和内环在施加20N的拉力下，任何部件不得脱落断裂。 2.4理化指标 2.4.1微量元素：硅橡胶植入物微量金属元素含量应符合: 铅(Pb)≤5mg/kg，镉(Cd) ≤5 mg/kg,砷(As)≤5mg/kg，铬(Cr)≤10 mg/kg，铁(Fe)≤10 mg/kg。 2.4.2蒸发残渣：检验液的蒸发残渣应＜3.0%。 2.4.3酸碱度：检验液与空白液PH值之差不应大于1.5。 2.4.4催化剂残留(过氧化物)：检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。 2.4.5还原物质(易氧化物)：检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。 2.4.6紫外吸收：在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.4。 2.4.7重金属：重金属含量不应超过1mg/L。 2.4.8高锰酸钾消耗量：经蒸馏水(60℃，2h)浸泡后，浸泡液的高锰酸钾消耗量不应超过10mg/kg。 2.5无菌：单包装内的吻合器经辐照灭菌(γ射线或电子束)应无菌。 3. 检验方法 3.1规格尺寸：抽取8个样品，以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品，以正常或矫正目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品，外环在自锁齿合齿后，将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心连线相重合，夹具松紧适宜，以防止试样滑脱或在家具中断裂。按规定的25mm/min±2.5mm/min速度进行试验，在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。内环同外环操作。 3.4理化指标 3.4.1微量元素：取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录A进行试验，应符合2.4.1的要求。 3.4.2蒸发残渣:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录C进行试验，应符合2.4.2的要求。 3.4.3酸碱度:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录D进行试验，应符合2.4.3的要求。 3.4.4过氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录E进行试验，应符合2.4.4的要求。 3.4.5易氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录F进行试验，应符合2.4.5的要求。 3.4.6紫外吸收:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录G进行试验，应符合2.4.6的要求。 3.4.7重金属:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录B.3取滤液，按GB/T 14233.1试验时，应符合2.4.7的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量: 取外环刀口部分，按GB 4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB 31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌: 抽取12(批量＜500)或22(批量≥500)个样品，根据《中华人民共和国药典》2020版“无菌检查法”进行检测，应无菌。 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 生产地址由“芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园 1-3 楼东北区 和 4 楼；创业楼 1 楼北区；龙山科技园 3#厂房东南区 3-5 楼）” 变更为 “芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园（D座）3楼东区和4楼；龙山科技园3#厂房（F座）东南区1-5楼”。 在2024年07月05日变更如下：结构及组成由“该产品分紧固式和自锁式两种。紧固式由含紧固件的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成；自锁式由含自锁齿的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成。产品中包装含创可贴或弹性绷带。” 变更为 “该产品分紧固式和自锁式两种。紧固式由含紧固件的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成；自锁式由含自锁齿的外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成。产品中包装含创可贴、创口贴或弹性绷带。”。 其他内容由“/” 变更为 “产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号/规格： 型号：紧固式、自锁式。规格如下表： 1.2划分说明 根据市场需求，产品划分为含紧固件的紧固式型号和含自锁齿的自锁式型号两种； 根据内环内径大小不同，进行了不同规格的划分，紧固式用英文表示共13个规格，自锁式用英文表示共32个规格。 2. 性能指标 2.1规格尺寸 环切吻合器的基本规格应符合图1、表1和图2、表2的规定。 图1 环切吻合器紧固式结构图 表1 环切吻合器紧固式规格 图2 环切吻合器自锁式结构图 表2 环切吻合器自锁式规格 2.2外观 2.2.1 吻合器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、毛边、毛刺、缺损等缺陷。 2.2.2 吻合器的外环刀口上下层接口处偏差应不大于0.3mm，自锁齿吻合后缝间距不大于0.5mm，自锁齿不得松动。 2.2.3 套上垫环的内环和刀口之间应活动灵活，不得有明显卡阻。 2.3强度 紧固件旋紧后或自锁齿吻合后，外环和内环在施加20N的拉力下，任何部件不得脱落断裂。 2.4理化指标 2.4.1微量元素：硅橡胶植入物微量金属元素含量应符合: 铅(Pb)≤5mg/kg，镉(Cd) ≤5 mg/kg,砷(As)≤5mg/kg，铬(Cr)≤10 mg/kg，铁(Fe)≤10 mg/kg。 2.4.2蒸发残渣：检验液的蒸发残渣应＜3.0%。 2.4.3酸碱度：检验液与空白液PH值之差不应大于1.5。 2.4.4催化剂残留（过氧化物）：检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。 2.4.5还原物质（易氧化物）：检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。 2.4.6紫外吸收：在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.4。 2.4.7重金属：重金属含量不应超过1mg/L。 2.4.8高锰酸钾消耗量：经蒸馏水（60℃，2h）浸泡后，浸泡液的高锰酸钾消耗量不应超过10mg/kg。 2.5无菌：单包装内的吻合器经辐照灭菌（γ射线或电子束）应无菌。 3. 检验方法 3.1规格尺寸：抽取8个样品，以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品，以正常或矫正目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品，外环在自锁齿合齿后，将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心连线相重合，夹具松紧适宜，以防止试样滑脱或在家具中断裂。按规定的25mm/min±2.5mm/min速度进行试验，在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。内环同外环操作。 3.4理化指标 3.4.1微量元素：取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录A进行试验，应符合2.4.1的要求。 3.4.2蒸发残渣:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录C进行试验，应符合2.4.2的要求。 3.4.3酸碱度:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录D进行试验，应符合2.4.3的要求。 3.4.4过氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录E进行试验，应符合2.4.4的要求。 3.4.5易氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录F进行试验，应符合2.4.5的要求。 3.4.6紫外吸收:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录G进行试验，应符合2.4.6的要求。 3.4.7重金属:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录B.3取滤液，按GB/T 14233.1试验时，应符合2.4.7的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量: 取外环刀口部分，按GB 4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB 31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌: 抽取12（批量＜500）或22（批量≥500）个样品，根据《中华人民共和国药典》2020版“无菌检查法”进行检测，应无菌。”。 |
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