| 产品名称 | 导管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器及 T 型阀组成， 其中导管鞘由导管和止血阀组成 。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于将导丝、导管等医疗器械导入外周、冠脉和神经血管系统。 |
| 型号规格 | GS-072-80、GS-072-90、GS-072-100、GS-072-110、GS-072-115GS-072-80-A、GS-072-90-A、GS-072-100-A、GS-072-110-A、GS-072-115-AGS-088-80、GS-088-90、GS-088-100、GS-088-110、GS-088-115GS-088-80-A、GS-088-90-A、GS-088-100-A、GS-088-110-A、GS-088-115-A |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232030374 |
| 注册人名称 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道珠江路888号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路 888 号 9 号 楼 3 楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232030374”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2023-11-27适用范围变更 由“用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。”变更为“产品适用于将导丝、导管等医疗器械导入外周、冠脉和神经血管系统。”产品技术要求变更 由“3.2.1环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008 第9章模拟使用浸提的方法检验，应符合2.2.1的规定。模拟浸提法：a）浸提介质：以纯化水为浸提介质；b）浸提温度：37℃（人体温度）浸提；c）浸提时间：24h（预期使用最为严格的时间）；d）浸提表面：器械整体表面；e）按样品重量0.2g加1mL水的比例加入纯化水。在进行3.2.2~3.2.6项检测时，检验液的制备方法按GB/T 14233.1-2008中第4章表1内序号2的方法制备，按导管鞘的内外总表面积（cm2）与水（mL）的比为2:1的比例加水，在（37±1）℃条件下浸提24h；同法制备空白对照液。3.2.2 还原物质按GB/T 14233.1-2008中5.2.2的检验时，应符合2.2.2的规定。3.2.3 重金属重金属的总含量按GB/T14233.1-2008中5.6.1检验，镉的含量按照GB/T14233.1-2008中5.9.1检验时，应符合2.2.3的规定。3.2.4酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1检验时，应符合2.2.4的规定。3.2.5蒸发残渣（不挥发物）按GB/T14233.1-2008中5.5检验时，应符合2.2.5的规定。3.2.6紫外吸光度按GB/T 14233.1-2008中5.7检验时，应符合2.2.6的规定。”变更为“3.2.1环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022 第9章模拟使用浸提的方法检验，应符合2.2.1的规定。模拟浸提法：a）浸提介质：以纯化水为浸提介质；b）浸提温度：37℃（人体温度）浸提；c）浸提时间：24h（预期使用最为严格的时间）；d）浸提表面：器械整体表面；e）按样品重量0.2g加1mL水的比例加入纯化水。在进行3.2.2~3.2.6项检测时，检验液的制备方法按GB/T 14233.1-2022中第4章表1内序号2的方法制备，按导管鞘的内外总表面积（cm2）与水（mL）的比为2:1的比例加水，在（37±1）℃条件下浸提24h；同法制备空白对照液。3.2.2 还原物质按GB/T 14233.1-2022中5.2.2的检验时，应符合2.2.2的规定。3.2.3 重金属重金属的总含量按GB/T14233.1-2022中5.6.1检验，镉的含量按照GB/T14233.1-2022中5.9.1检验时，应符合2.2.3的规定。3.2.4酸碱度按GB/T14233.1-2022中5.4.1检验时，应符合2.2.4的规定。3.2.5蒸发残渣（不挥发物）按GB/T14233.1-2022中5.5检验时，应符合2.2.5的规定。3.2.6紫外吸光度按GB/T 14233.1-2022中5.7检验时，应符合2.2.6的规定。” |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-84283669 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
