| 产品名称 | Epstein-Barr病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR缓冲液A、Taq酶、EB病毒引物探针、EB病毒定量校准品S1、EB病毒定量校准品S2、EB病毒定量校准品S3、EB病毒定量校准品S4、EB病毒强阳性对照、EB病毒临界阳性对照、EB病毒阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中的Epstein-Barr病毒(Epstein-Barr Virus，EB病毒)DNA。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于-15～-25℃的条件下避光、密封保存；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400425 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2023-08-15 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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