| 产品名称 | 尿酸测试条（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸测试条：抗坏血酸氧化酶、电子传递中介物； 控制液：尿酸、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。仅供专业人士或医疗机构人员在临床机构进行尿酸监测使用。仅用于尿酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查。 |
| 型号规格 | 型号：尿酸测试条：MUS-1型，控制液：尿酸控制液；包装规格：尿酸测试条：10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；控制液(可选配)：2mL/瓶(高、中、低三种浓度)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～35℃未拆封条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400501 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 1.预期用途：由“用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。仅供专业人士或医疗机构人员在临床机构进行尿酸监测使用。仅用于尿酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查”变更为“本产品用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。供专业人士或医疗机构人员在临床机构进行尿酸监测使用或供用户自我监测使用。仅用于尿酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查”。 2.核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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