| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 具体型号对应的配置详见附表一 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：普通01型、普通02型、普通03型、普通04型、普通05型、普通06型、普通07型、普通08型、普通09型、普通10型、普通11型、普通12型、普通13型、普通14型、普通15型、普通16型、增强01型、增强02型、增强03型、增强04型、增强05型、增强06型、增强07型、增强08型、增强09型、增强10型、增强11型、增强12型、增强13型、增强14型、增强15型、增强16型、辅助01型、辅助02型、辅助03型、辅助04型、辅助05型、辅助06型、辅助07型、辅助08型、辅助09型、辅助10型、辅助11型、辅助12型、辅助13型、辅助14型、辅助15型、辅助16型 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182080280 |
| 注册人名称 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用气管插管套件(注册证编号：豫械注准20182080280)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-06-10 |
| 变更情况 |
2022-08-15 注册人住所由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。
生产地址由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。2023-08-16型号、规格由“型号：普通型、增强型，规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0”变更为“型号：普通01型、普通02型、普通03型、普通04型、普通05型、普通06型、普通07型、普通08型、普通09型、普通10型、普通11型、普通12型、普通13型、普通14型、普通15型、普通16型、增强01型、增强02型、增强03型、增强04型、增强05型、增强06型、增强07型、增强08型、增强09型、增强10型、增强11型、增强12型、增强13型、增强14型、增强15型、增强16型、辅助01型、辅助02型、辅助03型、辅助04型、辅助05型、辅助06型、辅助07型、辅助08型、辅助09型、辅助10型、辅助11型、辅助12型、辅助13型、辅助14型、辅助15型、辅助16型 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0”。 结构及组成、产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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