| 产品名称 | 亲水涂层导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、塑型针构成；导丝分为NS型、NT型、SS型，其中NS型导丝主要由带PTFE涂层不锈钢核芯-镍钛核芯、弹簧圈、含显影剂聚合物包覆层和亲水涂层组成；NT型导丝主要由镍钛核芯、弹簧圈、含显影剂聚合物包覆层和亲水涂层组成；SS型导丝主要由带PTFE涂层不锈钢核芯、弹簧圈和亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031690 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2024-03-19 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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