| 产品名称 | 锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉、螺塞组成。锁定接骨板由符合GB/T13810标准要求的纯钛TA3G材料制成，锁定螺钉、螺塞由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品分非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌包装无菌有效期5年，表面经着色或微弧阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130222 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460222。 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2028-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址:北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2023-06-21 企业申请变更部分型号规格的长宽厚、孔数和尺寸间隔等参数，增加部分型号规格，产品注册证结构及组成中“非无菌包装”变更为“非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌包装无菌有效期5年”。详见附件产品技术要求和型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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