| 产品名称 | 幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Hp反应液、Taq DNA 聚合酶、Hp阳性对照、Hp临界阳性对照、Hp阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒；48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原装试剂盒在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400477 |
| 注册人名称 | 北京新基永康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋3层303室 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街15号4幢3层301，北京市通州区景盛南二街15号14幢2层201-13室（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：北京源景泰科生物科技有限公司；统一社会信用代码：91110115MA01DFHH7R。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-11-06 |
| 变更情况 | 2023-05-05 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室、402室 2023-12-01 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室、402室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋3层303室 2024-02-04 生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室，北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋1层105室; 生产地址变更为:北京市通州区景盛南二街15号4幢3层301，北京市通州区景盛南二街15号14幢2层201-13室（委托生产） 2024-03-14 产品包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒；48人份/盒”。产品储存条件及有效期由“原装试剂盒在-20℃±5℃避光保存，有效期6个月”变更为“原装试剂盒在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月”。产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2024-07-25 生产地址由:北京市通州区景盛南二街15号4幢3层301，北京市通州区景盛南二街15号14幢2层201-13室（委托生产）; 生产地址变更为:北京市通州区景盛南二街15号4幢3层301，北京市通州区景盛南二街15号14幢2层201-13室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80698350; 13501151664 |
| 网址 | 暂无权限 |
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