| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成。主机由机械、液路、硬件和系统软件(V1)组成。附件由瓶盖组件、标准键盘、鼠标、条码扫描仪和打印机(附件均可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过电阻法和比色法，对血液中的有形成分(白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白)进行定量检测，可检测规定量血液中存在的白细胞、红细胞、血小板的绝对数，计算得出红细胞指数，以及进行白细胞三分群检测，并提供相关信息。 |
| 型号规格 | HA-360 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220344 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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