| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（E-pNP-G7法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES) 50mmol/L、葡萄糖苷酶 5.5-6.5KU/L；R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES) 50mmol/L、亚乙基-pNP-G7 7.5-9.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆或尿液)中α-淀粉酶(α-AMY)的活性。 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 32mL×2 R2 8mL×2; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 12mL×4; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 60mL×3 R2 45mL×1; R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒； 1200人份/盒；1500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400090 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400090； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2022年03月14日许可事项变更，变更说明书主要组成成分。 2023年01月09日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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