| 产品名称 | 金属脊柱接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属脊柱接骨板和金属脊柱接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，配件由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金或符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎骨折前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130440 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2019-01-16 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 2022-08-16 1.本产品申请升级引用标准，强制性标准YY 0341.1-2020升级，更正配件名称和接骨螺钉测量起止点，增加配合性能，详见技术要求变化对比表。2.结构组成由：“该产品由金属脊柱接骨板和金属脊柱接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，弹片由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金或符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装”。变更为：“该产品由金属脊柱接骨板和金属脊柱接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，配件由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金或符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装”。 2023-05-08 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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