| 产品名称 | 双通道注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统、报警系统、电源系统、固定架组成。DC7 WiFi、DC7s WiFi型产品还配有WiFi模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生机构中由专业医护人员以临床静脉注射的方式对患者进行药物的输注。(不用于肠内营养，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注)。 |
| 型号规格 | DC7, DC7s, DC7 WiFi, DC7s WiFi。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20182140220 |
| 注册人名称 | 费森尤斯卡比 (南昌)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌经济技术开发区青岚大道 |
| 生产地址 | 江西省南昌经济技术开发区青岚大道 |
| 批准日期 | 2018-12-11 |
| 有效期至 | 2023-12-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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