| 产品名称 | 植入式给药装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由港体(包括港座、注射件、储液腔、连接管)、导管锁(含钛环)、导管和选用器械或附件组成。选用器械或附件可根据临床需要选择配置。包括：一次性使用注射器(仅用于术前冲洗导管)、一次性使用注射针、麻醉用针、一次性塑柄手术刀、牵引针、钝针、导管固定锚、肝素帽、一次性使用植入式给药装置专用输液针、一次性使用植入式给药装置专用注射针、止流阀、支撑丝。注射件材质为硅胶，导管为聚氨酯，港座、钝针采用聚砜材料制造，导管锁材质为聚砜、硅胶材料制造，止流阀材质为聚砜、硅胶材料制造，储液腔及钛环、连接管采用钛及钛合金材料制造，钛丝采用镍钛合金材料制造，平头钢针、牵引针材质为不锈钢。导管固定锚材质为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种给药途径，适用于脊柱内的给药。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141675 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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