| 产品名称 | 红外光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导光棒、治疗手柄、微型计算机及控制电源、机壳组成。 主要技术指标：1.导光棒发出的有效光谱波长范围在0.8μm～3.0μm波段。 2. 治疗时间0～9.9秒钟和0～30分钟连续可调，在0～9.9秒档内步进0.1秒；在1～30分钟档内步进1分钟，允许误差±10%。 3. 导光棒输出光强由导光棒前端面的温度表示，分30级可调，分别为：直径10mm导光棒≥200℃，直径8mm导光棒≥180℃，直径6mm导光棒≥150℃, 直径4mm导光棒≥120℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于宫颈糜烂、宫颈腺体囊肿、尖锐湿疣，内外痔及皮肤痣、色素痣的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZX-II型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192090795 |
| 注册人名称 | 郑州市中星医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市高新区长椿路11号河南省国家大学科技园C6栋三层 |
| 生产地址 | 郑州市高新区长椿路11号河南省国家大学科技园C6栋三层 |
| 备注 | 本文件与“光治疗仪(注册证编号：豫械注准20192090795)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2023-08-07 产品名称由“光治疗仪”变更为“红外光治疗仪”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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