| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层结构，中间过滤层为白熔喷无纺布，外层为浅蓝色纺粘无纺布，内层为白色纺粘无纺布，有可塑性鼻夹以及弹性口罩带，口罩为平面耳挂式。本产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 无菌型 耳挂式175mm×95mm 非无菌型 耳挂式175mm×95mm |
| 注册证编号 | 川械注准20232140358 |
| 注册人名称 | 四川融太晟业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段222号3栋4单元1楼1-6号、2楼1-6号、3楼1-4号、4楼1-4号及3栋5单元1楼1-6号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段222号3栋4单元3楼、4楼及3栋5单元1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18660796968 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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