| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无囊单腔(儿童、妇女、标准)型号导尿管由管身、头端、排泄锥形接口组成；有囊双腔(儿童、妇女、标准)型导尿管由排泄锥形接口、阀、充起锥形接口、管身充气腔、球囊、头端、孔眼、排泄腔组成；有囊三腔(儿童、妇女、标准)型号导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、阀、管身、排泄腔、充起腔、冲洗腔、球囊、孔眼、头端、冲洗孔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：无囊单腔儿童型，无囊单腔妇女型，无囊单腔标准型，有囊双腔儿童型、有囊双腔妇女型、有囊双腔标准型、有囊三腔儿童型、有囊三腔妇女型、有囊三腔标准型 规格：2-0mm、2-7mm、3-3mm、4-0mm、4-7mm、5-3mm、6-0mm、6-7mm、7-3mm、8-0mm、8-7mm、9-3mm、10-0mm；球囊容积以毫升(mL)表示 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140062 |
| 注册人名称 | 河南亚太医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村工业区 |
| 生产地址 | 长垣市满村工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌导尿管(注册证编号：豫械注准20192140062)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2024-01-17 |
| 变更情况 | 2023-07-26 产品技术要求变更内容见附页。2023-09-06注册人住所由“长垣县满村工业区”变更为“长垣市满村工业区”。生产地址由“长垣县满村工业区”变更为“长垣市满村工业区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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