| 产品名称 | 血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：生理盐水、高岭土(0.1%)；试剂2 生理盐水、氯化钙(0.2 mol/L)。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的凝血时间R、血块形成时间K、血凝速率Angle和血块强度MA项目。 |
| 型号规格 | 单人份包装规格：5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；多人份包装规格：50人份/瓶/盒；250人份/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：2年；开瓶稳定性：单人份产品试剂1开瓶即用，试剂2于23℃±5℃贮存，有效期：30天；多人份产品于2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：30天；运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400243 |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2019年09月29日首次注册，注册证号：渝械注准20192400243。 2020年04月29日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期等； 2022年04月15日变更注册，变更储存条件及有效期； 2022年07月18日变更注册，变更适用机型。 2023年09月26日变更注册，变更适用仪器。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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