| 产品名称 | 电动手术床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术床由电动推杆、麻醉屏架、支肩架、头板、腰板升降摇柄、手持操纵器、搁臂板、支身架、承合器、足板、托腿架、腿板、臀板、腰板、背板、床垫组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各科施行一般手术用。 |
| 型号规格 | WX-S1380、WX-S1380A、WX-S1380B |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172151735 |
| 注册人名称 | 苏州市欣盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市璜泾镇新明村伍鹿路8号 |
| 生产地址 | 太仓市璜泾镇新明村伍鹿路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172151735”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2023-07-31产品技术要求变更 由“2.10手术床正常工作时，具有蓄电池功能及电量显示，可以在断电情况下应急使用，蓄电池的内容见表5。2.11电气安全手术床电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。2.13电磁兼容性手术床的电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。”变更为“2.10手术床正常工作时，具有蓄电池功能及电量显示，可以在断电情况下应急使用，蓄电池的内容见表4。2.11电气安全手术床电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》。2.13电磁兼容性手术床的电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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