| 产品名称 | 一次性使用直肠冲洗套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直肠冲洗套装由直肠冲洗管及选配件组成，直肠冲洗管由球囊、球囊导管、固定耳环、冲洗管、充气管组成，选配件有50mL推注器、引流袋、尖头镊、圆头镊、检查手套、碘伏棉球、液体石蜡棉球、取样瓶、纱布块、洞巾和包布。根据直肠冲洗管结构的不同，可分为AKGMA、AKGMB两种型号，根据球囊导管的直径以及选配件配置内容的不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 |
| 型号规格 | AKGMA/AKGMB-5.28mm(16Fr)-I、AKGMA/AKGMB-5.28mm(16Fr)-II、AKGMA/AKGMB-5.94mm(18Fr)-I、AKGMA/AKGMB-5.94mm(18Fr)-II、AKGMA/AKGMB-6.6mm(20Fr)-I、AKGMA/AKGMB-6.6mm(20Fr)-II、AKGMA/AKGMB-7.26mm(22Fr)-I、AKGMA/AKGMB-7.26mm(22Fr)-II、AKGMA/AKGMB-7.92mm(24Fr)-I、AKGMA/AKGMB-7.92mm(24Fr)-II、AKGMA/AKGMB-8.58mm(26Fr)-I、AKGMA/AKGMB-8.58mm(26Fr)-II、AKGMA/AKGMB-9.24mm(28Fr)-I、AKGMA/AKGMB-9.24mm(28Fr)-II、AKGMA/AKGMB-9.9mm(30Fr)-I、AKGMA/AKGMB-9.9mm(30Fr)-II、AKGMA/AKGMB-10.56mm(32Fr)-I、AKGMA/AKGMB-10.56mm(32Fr)-II、AKGMA/AKGMB-11.22mm(34Fr)-I、AKGMA/AKGMB-11.22mm(34Fr)-II、AKGMA/AKGMB-11.88mm(36Fr)-I、AKGMA/AKGMB-11.88mm(36Fr)-II |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141623 |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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