| 产品名称 | 胸腰后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由椎弓根钉(包括固定螺钉、万向螺钉、固定复位螺钉、万向复位螺钉)、钛棒(包括普通钛棒、六角钛棒)、横连(包括固定横连、可变横连)、多米诺(包括多米诺连接器、轴向连接器)、螺塞(包括普通螺塞、自断螺塞、复位螺塞)、侧连、髂骨钉、骨钩组成。本产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化或无着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱胸腰骶椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130357 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183130357。 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2018-11-23 “注册人住所：嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园8号楼一至二层；生产地址：嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园8号楼一至二层”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址：嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层”。 2020-03-04 该产品申请新增骨钩、新增规格型号，将阳极氧化产品和无着色产品分列，TC4材料标准升级。产品技术要求变更内容见产品技术要求变化对比表。规格型号变更见规格型号对比表 2020-03-26 “生产地址：嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层”变更为“生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大(嘉兴)科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层”。 2023-09-25 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-23 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
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