| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成，选配鹰嘴附件。器身由手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。钉仓组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。同一把器身在一次手术中可使用多个钉仓组件，器身和钉仓组件为分别为独立包装。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腔镜下消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身规格：A19045、A19060、A25045、A25060、A35045、A35060、A19045Y、A19060Y、A25045Y、A25060Y、A35045Y、A35060Y、B19045、B19060、B25045、B25060、B35045、B35060、B19045Y、B19060Y、B25045Y、B25060Y、B35045Y、B35060Y、C19045、C19060、C25045、C25060、C35045、C35060、C19045Y、C19060Y、C25045Y、C25060Y、C35045Y、C35060Y。钉仓组件规格：A45WH、A45BU、A45YE、A45GN、A45BK、A60WH、A60BU、A60YE、A60GN、A60BK、B45WH、B45BU、B45YE、B45GN、B45BK、B60WH、B60BU、B60YE、B60GN、B60BK、C45WH、C45BU、C45YE、C45GN、C45BK、C60WH、C60BU、C60YE、C60GN、C60BK。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222011640 |
| 注册人名称 | 湖南省粒铭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼20层2022室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南安慕医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-03 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙市现代服务业产业园2栋厂房1501-21室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层（委托生产）”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南安慕医疗器械有限公司”。 变更时间：2024-01-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙市现代服务业产业园2栋厂房1501-21室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼20层2022室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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