| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体、叠氮钠；校准品(选配)：免疫球蛋白M抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：1×40mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×50mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×20mL；试剂1：3×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；50mL；100mL；试剂1：4×30mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×21mL；12×60测试/盒；12×70测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品(选配)：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172401314 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 1.包装规格：校准品的规格由“校准品：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL”变更为“校准品（选配）：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL”。 2.适用仪器：增加“日立Hitachi(7100/3100/LABOSPECT 008AS)、东芝TOSHIBA (2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞BS(800/2000)、罗氏Roche cobas c （701/702/502/501)、雅培Abbott C16000、西门子SIEMENS(CH930/ADVIA2400/ADVIA1800 /ADVIA CHENMISTRY XPT)”；删除“日立Hitachi（7020/7060）、贝克曼（Beckman AU400/640/5400）、贝克曼（Beckman CX/LX/DXC）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000/AEROSET）、西门子（DADE Behring RXL）”；“贝克曼Beckman AU2700”变更为“奥林帕斯 Olympus AU2700”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 4.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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