| 产品名称 | 一次性使用喉镜片包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。 |
| 型号规格 | 型号：HJP-XB-1、HJP-XB-2、HJP-XB-3、HJP-XB-4、HJP-XB-5、HJP-XB-6、HJP-XB-7、HJP-XB-8、HJP-XB-9、HJP-XB-10、HJP-XB-11、HJP-XB-12、HJP-XB-13、HJP-XB-14、HJP-XB-15、HJP-XB-16、HJP-XB-17、HJP-XB-18、HJP-XB-19；规格：S、M、L |
| 注册证编号 | 豫械注准20222080218 |
| 注册人名称 | 河南小邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市管城区鼎瑞街005号1号仓库3层361室 |
| 生产地址 | 河南省郑州市管城区鼎瑞街005号1号仓库3层361室 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用喉镜片包(注册证编号：豫械注准20222080218)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 |
2023-06-12 型号、规格由“型号：HJP-XB-1、HJP-XB-2、HJP-XB-3、HJP-XB-4、HJP-XB-5、HJP-XB-6、HJP-XB-7、HJP-XB-8、HJP-XB-9、HJP-XB-10、HJP-XB-11、HJP-XB-12、HJP-XB-13、HJP-XB-14、HJP-XB-15、HJP-XB-16；规格：S、M、L”变更为“型号：HJP-XB-1、HJP-XB-2、HJP-XB-3、HJP-XB-4、HJP-XB-5、HJP-XB-6、HJP-XB-7、HJP-XB-8、HJP-XB-9、HJP-XB-10、HJP-XB-11、HJP-XB-12、HJP-XB-13、HJP-XB-14、HJP-XB-15、HJP-XB-16、HJP-XB-17、HJP-XB-18、HJP-XB-19；规格：S、M、L”。 结构及组成由“JP-XB-1由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（1个）组成；HJP-XB-2由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（2个）组成；HJP-XB-3由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（3个）组成；HJP-XB-4由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（4个）组成；HJP-XB-5由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（1个）组成；HJP-XB-6由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（2个）组成；HJP-XB-7由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（3个）组成；HJP-XB-8由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（4个）组成；HJP-XB-9由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（1个）组成；HJP-XB-10由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（2个）组成；HJP-XB-11由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（3个）组成；HJP-XB-12由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（4个）组成；HJP-XB-13由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（1个）组成；HJP-XB-14由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（2个）组成；HJP-XB-15由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（3个）组成；HJP-XB-16由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（4个）组成。”变更为“HJP-XB-1由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（1个）、气管插管固定器、咬嘴、一次性使用通气道组成；HJP-XB-2由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（2个）、气管插管固定器、一次性使用通气道组成；HJP-XB-3由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（3个）组成；HJP-XB-4由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（4个）组成；HJP-XB-5由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（1个）组成；HJP-XB-6由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（2个）组成；HJP-XB-7由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（3个）组成；HJP-XB-8由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头(波纹管气囊型)、一次性使用麻醉面罩、两通接头（4个）组成；HJP-XB-9由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（1个）组成；HJP-XB-10由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（2个）组成；HJP-XB-11由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（3个）组成；HJP-XB-12由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、两通接头（4个）组成；HJP-XB-13由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（1个）组成；HJP-XB-14由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（2个）组成；HJP-XB-15由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（3个）组成；HJP-XB-16由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头、一次性使用麻醉面罩、一次性使用呼吸过滤器、两通接头（4个）组成； HJP-XB-17由一次性使用喉镜片、一次性使用呼吸回路和接头（波纹管气囊型）、两通接头（1个）、气管插管固定器、咬嘴、一次性使用通气道组成；HJP-XB-18由一次性使用喉镜片、两通接头（3个）、一次性使用呼吸机管路、湿化罐组成；HJP-XB-19由一次性使用喉镜片、两通接头（3个）、一次性使用呼吸机管路组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-11-06结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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