| 产品名称 | 笔式注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成，不包括笔芯(卡式瓶)和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 笔式注射器与笔芯(3mL卡式瓶)和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。 |
| 型号规格 | BZ-VA、BZ-VB、BZ-VC |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140057 |
| 注册人名称 | 江苏德尔福医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道潞横路2888号 |
| 生产地址 | 常州市潞横路2888号3幢第二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140057”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2023-07-17型号、规格变更 由“BZ-VA、BZ-VB”变更为“BZ-VA、BZ-VB、BZ-VC”结构及组成变更 由“笔式注射器由笔帽（ABS）、笔芯架（PC）、螺旋杆（ABS）、笔身（ABS/铜H62）、剂量调节栓（ABS）和注射按钮（ABS）组成，不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非灭菌形式提供。”变更为“笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成，不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非灭菌状态提供。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号：BZ-ⅤA、BZ-ⅤB///1.6 适配针头标准的30G、31G、34G针头2.2.4 最小设定注射剂量为 “1"。3.5剂量范围和剂量精度试验设定小剂量：Vmin=（1）…表示0.01mL设定大剂量：Vmax=（60）…表示0.6mL设定中间剂量：Vmid= （Vmin+ Vmax）÷2（取整）=（30）表示0.3mL3.7生命周期实验”变更为“1.1产品型号：BZ-ⅤA、BZ-ⅤB、BZ-ⅤC型号：BZ-ⅤC材质：塑料外壳主要区别：剂量调节刻度范围0～60格，调节剂量范围0～0.6mL，调节步进增量为1格（0.01mL）以药物有效成分mg为剂量单位标识0.6mL对应1.2mg1.6 适配针头标准的30G、31G、32G、32.5G（长度为4mm，5mm，6mm）一次性注射笔用针头。2.2.4 BZ-ⅤA/BZ-ⅤB最小设定注射剂量为 “1”， 以1格（0.01mL）依次设定；BZ-ⅤC最小有效设定剂量为15格（0.3mg），注射剂量分别为15格（0.3mg）、30格（0.6mg）、60格（1.2mg）； 3.5剂量范围和剂量精度试验（详见江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表）3.7生命周期实验BZ-VC寿命测试方法：1、准备适配3mL（实际灌装量3.2 mL）卡式瓶药液340（药液可以用水代替）；2、使用BZ-VC笔式注射器，装上卡式瓶和注射针头；3、旋转刻度盘选择注射剂量，然后进行注射（分别选择上述对应的小剂量Vmin，中间剂量Vmid，大剂量Vmax一次设定剂量）每次注射时按正常注射速度，缓慢推进，禁止快速、暴力推进注射；每支药液（注射9次）控制在6分钟左右注射完成。4、每60分钟注射完成10支卡式瓶药液后，注射笔放置30分钟后在进行下支卡式瓶药液的注射；5、按上述要求实验完成3000次（334支卡式瓶药液）；实验完成后按3.5要求对样品进行精度测试，其精度应符合2.5要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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