| 产品名称 | 穿戴式心电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式心电传感器由医用泡棉、电子电池、导电凝胶、粘性胶(TES010、TES011)/低敏胶(TES012、TES013、TES015)、加密识别芯片(仅TES010有)、FPC线路和镀银电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的穿戴式动态心电记录仪(TER010型)或苏州博思长健电子科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪(BECG1200-A型)配合使用，可无创地测量人体心电信号。 |
| 型号规格 | TES010、TES011、TES012、TES013、TES015 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172070062 |
| 注册人名称 | 索思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172070062”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2023-07-17产品技术要求变更 由“满足GB 9706.1-2007、YY 0505-2012”变更为“满足GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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