| 产品名称 | 一次性使用宫颈取样毛刷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AB11、AB12、AB13、AB14、AB15、C16型由刷杆、刷头(包括刷毛部分和连接部分)、套管组成；AB21、AB22、AB23、AB24、AB25、C27、C27-Z、C28-Z、C28-Y型由刷杆、刷头(包括刷毛部分和连接部分)组成。所有产品刷杆和套管均由符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯材料制成；AB11、AB12、AB13、AB14、AB15、AB21、AB22、AB23、AB24、AB25型刷头由符合YY/T 0114-2008标准要求的聚乙烯材料制成；C16、C27、C27-Z、C28-Z、C28-Y型刷头由多股尼龙丝(PA6)缠绕在多股不锈钢丝(06Cr19Ni10)上制成，带珠刷头的顶珠由环氧树脂制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。 |
| 型号规格 | AB11、AB12、AB13、AB14、AB15、AB21、AB22、AB23、AB24、AB25；C16、C27、C27-Z、C28-Z、C28-Y。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152180459 |
| 注册人名称 | 杭州医国仁生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道天目山西路360号5幢201室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道天目山西路360号5幢201室 |
| 批准日期 | 2023-04-23 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼402变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道天目山西路360号5幢201室；生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼402、杭州市余杭区闲林街道闲兴路9-1号1幢2楼、3楼301变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道天目山西路360号5幢201室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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