| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻和导引丝组成；产品采用ABS及06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料制造；根据配置数量不同分为A型和B型，根据通道大小分为4.2和3.5两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | A-4.2、B-4.2、A-3.5、B-3.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040333 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040333”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2023-08-11结构及组成变更 由“椎体成形术器械由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻和导引丝组成；产品采用ABS及06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料制造；根据配置数量不同分为A型和B型，根据通道大小分为4.2和3.5两种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“椎体成形术器械由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻和导引丝组成；产品采用ABS及06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料制造；根据配置数量不同分为A型和B型，根据通道大小分为4.2和3.5两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.4.1 按GB/T 228.1-2010的方法进行试验，应符合2.4.1的要求。3.4.2 按GB/T 4340.1的方法进行，应符合2.4.2的要求。3.9 无菌按GB/T 14233.2-2005取样，按照中华人民共和国药典（2015版）中规定的方法进行试验，应符合2.9的要求。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008规定的比色分析法进行检测，应符合2.10的要求。附件1 产品引用标准及说明”变更为“3.4.1 按GB/T 228.1-2021的方法进行试验，应符合2.4.1的要求。3.4.2 按GB/T 4340.1-2009的方法进行，应符合2.4.2的要求。3.9 无菌按GB/T 14233.2-2005取样，按照中华人民共和国药典（2020版）中规定的方法（薄膜过滤法）进行试验，应符合2.9的要求。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022规定的方法（气相色谱法）进行检测，应符合2.10的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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