| 产品名称 | 冠脉延长导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远端管体(包括尖端、管体远端、管体近端、快速交换口)、近端推送杆和推送手柄组成。导管的部分外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠脉延长导管适用于与导引导管配合使用，用以进入冠状动脉血管并协助放置介入器械。 |
| 型号规格 | 570155251X、570155401X、570160251X、570160401X |
| 注册证编号 | 国械注准20233031668 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2023-11-22 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-08-21 型号规格由“570155251；570155401；570160251；570160401”变更为“570155251X、570155401X、570160251X、570160401X”。产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-09-06 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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