| 产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装程序组成，功能模块包括客户端、服务器端，其中客户端包括用户管理模块、加载数据模块、影像处理模块、求解器模块、后处理模块、关于模块，服务器端为FFR计算模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于冠脉CT血管图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | HBFlows，发布版本01.00.01 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211751 |
| 注册人名称 | 杭州阿特瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器22层2202室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器22层2202室 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 2024-01-11 注册人住所由浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦3002-21;变更为：浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器25层2503室-1 2024-07-25 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器25层2503室-1；生产地址由:浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦2503室;变更为：浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器22层2202室；变更为：浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器22层2202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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