| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由面层、滤 1 层、中间层、滤 2 层、里层共 5 层结构组成；面层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，滤层为聚丙烯熔喷无纺布，中间层为热风无纺布。鼻夹由聚乙烯材料包镀锌铁丝制成；耳挂式口罩带由涤纶材料配合PP塑料连接扣制成，头戴式口罩带由涤纶材料配合硅胶扣制成。产品以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 无菌头戴式、无菌耳挂式、非无菌头戴式、非无菌耳挂式 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232141050 |
| 注册人名称 | 山东迪赛姆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 |
| 生产地址 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2028-11-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-88696223; 0531-88696306;0531-88696357;13695313690;0531-88696517 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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