| 产品名称 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 校准品2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 试剂A: 2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(CHO)，含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。 试剂B: 0.8mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA，AP酶稳定性剂(pH6.0)。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 样本稀释液(B型包装)：0.1mol/L Tris缓冲液含 0.6g/L Proclin300，10g/L BSA，pH 7.5。 主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400983 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司本文件与“苏械注准20232400983 ”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 2023-11-17注册人名称变更 由“苏州惠中生物科技有限公司”变更为“迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司”注册人住所变更 由“张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）” |
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