| 产品名称 | 亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)R1 磷酸缓冲液 PH7.5 0.1mmol/LR2 L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质 4.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清中亮氨酸氨基转肽酶(LAP)含量的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 60ml(R1:1×40ml、R2:1×20ml)；120ml(R1:2×40ml、R2:2×20ml)；150ml(R1:2×50ml、R2:1×50ml)；240ml(R1:2×80ml、R2:1×80ml)；360ml(R1:4×60ml、R2:2×60ml)；600ml(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；(6×72人份)(R1：6×16.8ml、R2：6×8.4ml)；180测试(R1:1×40ml、R2:1×20ml)；360测试(R1:2×40ml、R2:2×20ml)；450测试(R1:2×50ml、R2:1×50ml)；720测试(R1:2×80ml、R2:1×80ml)；1080测试(R1:4×60ml、R2:2×60ml)；1800测试(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；151.2ml(R1：6×16.8ml、R2：6×8.4ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400575 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2023-08-22包装规格变更 由“型号 规格通用型 60ml(R1:1×40ml、R2:1×20ml)通用型 120ml(R1:2×40ml、R2:2×20ml)通用型 150ml(R1:2×50ml、R2:1×50ml)通用型 240ml(R1:2×80ml、R2:1×80ml)通用型 (6×72人份)(R1：6×16.8ml、R2：6×8.4ml)”变更为“60ml(R1:1×40ml、R2:1×20ml)；120ml(R1:2×40ml、R2:2×20ml)；150ml(R1:2×50ml、R2:1×50ml)；240ml(R1:2×80ml、R2:1×80ml)；360ml(R1:4×60ml、R2:2×60ml)；600ml(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；(6×72人份)(R1：6×16.8ml、R2：6×8.4ml)；180测试(R1:1×40ml、R2:1×20ml)；360测试(R1:2×40ml、R2:2×20ml)；450测试(R1:2×50ml、R2:1×50ml)；720测试(R1:2×80ml、R2:1×80ml)；1080测试(R1:3×60ml、R2:2×60ml)；1800测试(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；151.2ml(R1：6×16.8ml、R2：6×8.4ml)”产品技术要求、说明书变化 由“生产许可证编号：苏食药监械生产许20020132号”变更为“生产许可证编号：苏药监械生产许20020132号”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7170/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；利霸XL-300；Beckman LX；DADE Behring AR。”变更为“试剂适用于日立7170/7020/7060、7080、7180、7600、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；利霸XL-300；Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。” |
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