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当前位置: 首页 > 国产器械 > 髋关节假体组件-股骨头 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 髋关节假体组件-股骨头
结构及组成/主要组成成分 该产品由金属球头和双极头组成。金属球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双极头由双极头外杯和内衬组成,双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装,有效期为5年。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
注册证编号 国械注准20183130403
注册人名称 天衍医疗器材有限公司
注册人住所 常州西太湖科技产业园长顺路506号
生产地址 常州西太湖科技产业园长顺路506号
批准日期 2023-05-26
有效期至 2028-09-24
变更情况 2020-03-27 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长顺路506号 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋(一楼、四楼); 常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-30 “生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋(一楼、四楼);常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2021-03-31 申请新增球头型号,增加大规格尺寸,增加与高交联聚乙烯的匹配,增加与钛柄的匹配,升级符合的标准年代号。详见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2023-04-17 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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