| 产品名称 | 乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚合酶链式反应液A(PCR反应液A)、聚合酶链式反应液B(PCR反应液B)、聚合酶链式反应液C(PCR反应液C)、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品1、突变型阳性质控品2、内标组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对已确诊的乙型肝炎病毒感染患者血清或血浆样本的YMDD突变体YVDD或YIDD突变位点的体外定性检测。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃以下避光储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401887 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2020-11-26 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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