| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | dRVVT筛选试剂、dRVVT确证试剂、dRVVT阴性质控品、dRVVT阳性质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质(LA)。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 型号规格 | dRVVT 筛选试剂：10×2mL；dRVVT 确证试剂：10×1mL； dRVVT 筛选试剂：5×2mL；dRVVT 确证试剂：5×2mL； dRVVT 筛选试剂：5×3mL；dRVVT 确证试剂：5×3mL； dRVVT 阴性质控品(选配)：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL； dRVVT 阳性质控品(选配)：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶，试剂盒在 2～8℃中密闭储存，避免冷冻，可稳定 12 个月。dRVVT 筛选试剂、dRVVT 确证试剂开瓶后避免污染，2～8℃可稳定 14 天。质控品复溶后避免污染，在 15～30℃可稳定 4 小时，在 2～8℃可稳定 24 小时，在-20℃可稳定 21 天，仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401855 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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