| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜。质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃阴凉干燥条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400296 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 1.适用机型:由"VGS03血糖试纸适用杭州微策生物技术股份有限公司生产的:VGM65/VGM6801血糖/血酮/尿酸分析仪"变更为"VGS03 血糖试纸适用杭州微策生物技术股份有限公司生产的:VGM82血糖仪、VGM65/ VGM6801/VGM9802血糖/血酮/尿酸分析仪"。 2.说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89182700; 0571-89182470-8005 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
