| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、水盒、电源适配器(含电源线)和附件组成。主机包括加热部件、显示屏、主板、传感器、风机，附件包括滤芯、管路、面罩、便携包和SD卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停或慢阻肺(COPD)，从而达到辅助治疗目的。可在医院和家庭环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
| 型号规格 | Safe100 B20，Safe100 B20A，Safe100 B20T，Safe100 B20TV，Safe100 B20P，Safe100 B25，Safe100 B25A，Safe100 B25T，Safe100 B25TV，Safe100 B25P，Safe100 B30，Safe100 B30A，Safe100 B30T，Safe100 B30TV，Safe100 B30P |
| 注册证编号 | 浙械注准20232081888 |
| 注册人名称 | 浙江赛呼康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴滨路5号（邻里中心）3-2-160（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省余姚市泗门镇同济路（北段）12号三楼 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-62622796 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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