| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊﹑内管﹑外管﹑显影环﹑热缩管﹑Y连接器﹑鲁尔延长头﹑支撑丝﹑支撑丝帽、球囊保护套组成。球囊、内管、外管采用热塑性聚氨酯材料制成，Y连接器、鲁尔延长头、支撑丝帽采用聚碳酸酯材料制成，热缩管采用聚烯烃材料制成，支撑丝采用符合YY/T0294.1标准的06Cr19Ni10材料制成，显影环采用铂铱合金材料制成，球囊保护套采用聚四氟乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 圆柱形15.5、圆柱形18、圆柱形22.5 |
| 注册证编号 | 国械注准20233040843 |
| 注册人名称 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房 |
| 备注 | 2023年7月17日同意更正型号、规格内容，2023年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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