| 产品名称 | 腹透机管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹透机管路分为VR-APDC-I、VR-APDC-II、VR-APDC-III、VR-APDC-IV、VR-APDC-V、VR-APDC-VI、VR-APDC-VII、VR-APDC-VIII 8个主型号，每个主型号分为4个规格，如VR-APDC-I-1(“-1”省略)、VR-APDC-I-2、VR-APDC-I-3、VR-APDC-I-4，腹透机管路主要由卡盒、人体管路、最末管路、补液管路 、加热管路、排出管路、罗伯特夹、人体接头、穿刺器座、穿刺器、鲁尔接头、鲁尔加长接头、三通、取样软管(II、V、VI型适用)、护帽(II、V、VI型适用)、取样口(II、V、VI型适用)、接头堵帽选配组成；选配件分为单液袋转接管和双液袋转接管，主要由接头、软管、三通选配组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对肾功能衰竭患者进行自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | VR-APDC-I、VR-APDC-I-2、VR-APDC-I-3、VR-APDC-I-4、VR-APDC-II、VR-APDC-II-2、VR-APDC-II-3、VR-APDC-II-4、VR-APDC-III、VR-APDC-III-2、VR-APDC-III-3、VR-APDC-III-4、VR-APDC-IV、VR-APDC-IV-2、VR-APDC-IV-3、VR-APDC-IV-4、VR-APDC-V、VR-APDC-V-2、VR-APDC-V-3、VR-APDC-V-4、VR-APDC-VI、VR-APDC-VI-2、VR-APDC-VI-3、VR-APDC-VI-4、VR-APDC-VII、VR-APDC-VII-2、VR-APDC-VII-3、VR-APDC-VII-4、VR-APDC-VIII、VR-APDC-VIII-2、VR-APDC-VIII-3、VR-APDC-VIII-4。选配件：单液袋转接管、双液袋转接管 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172100307 |
| 注册人名称 | 昆山韦睿医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172100307”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 2023-08-03结构及组成变更 由“腹透机管路分为VR-APDC-I型和VR-APD-II型，主要由卡盒、人体管路、最末管路、补液管路 、加热管路、排出管路、罗伯特夹、人体接头、穿刺器座、穿刺器、三通、取样软管（II型适用）、护帽（II型适用）、取样口（II型适用）、接头堵帽选配组成；选配件分为单液袋转接管和双液袋转接管，主要由接头、软管、三通选配组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“腹透机管路分为VR-APDC-I、VR-APDC-II、VR-APDC-III、VR-APDC-IV、VR-APDC-V、VR-APDC-VI、VR-APDC-VII、VR-APDC-VIII 8个主型号，每个主型号分为4个规格，如VR-APDC-I-1（“-1”省略）、VR-APDC-I-2、VR-APDC-I-3、VR-APDC-I-4，腹透机管路主要由卡盒、人体管路、最末管路、补液管路 、加热管路、排出管路、罗伯特夹、人体接头、穿刺器座、穿刺器、鲁尔接头、鲁尔加长接头、三通、取样软管（II、V、VI型适用）、护帽（II、V、VI型适用）、取样口（II、V、VI型适用）、接头堵帽选配组成；选配件分为单液袋转接管和双液袋转接管，主要由接头、软管、三通选配组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见3.3产品技术要求变更情况对比原条款及内容”变更为“见3.3产品技术要求变更情况对比修改后条款及内容”型号、规格变更 由“VR-APDC-I、VR-APDC-II选配件：单液袋转接管、双液袋转接管”变更为“VR-APDC-I、VR-APDC-I-2、VR-APDC-I-3、VR-APDC-I-4、VR-APDC-II、VR-APDC-II-2、VR-APDC-II-3、VR-APDC-II-4、VR-APDC-III、VR-APDC-III-2、VR-APDC-III-3、VR-APDC-III-4、VR-APDC-IV、VR-APDC-IV-2、VR-APDC-IV-3、VR-APDC-IV-4、VR-APDC-V、VR-APDC-V-2、VR-APDC-V-3、VR-APDC-V-4、VR-APDC-VI、VR-APDC-VI-2、VR-APDC-VI-3、VR-APDC-VI-4、VR-APDC-VII、VR-APDC-VII-2、VR-APDC-VII-3、VR-APDC-VII-4、VR-APDC-VIII、VR-APDC-VIII-2、VR-APDC-VIII-3、VR-APDC-VIII-4。选配件：单液袋转接管、双液袋转接管” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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