| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎器套件由一次性使用痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成，XTZQ、ZTZQ规格由发射头、枪管、弹力线、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、齿轮、枪柄、负压释放开关、负压吸引接头、牵引线组成。DTZQ规格一次性使用痔疮套扎器由发射头(包含弹力线)、枪管、发射开关、外壳、负压吸引接头组成。QTZQ规格一次性使用痔疮套扎器由发射头(含弹力线)、枪管、发射开关、自吸开关、外壳、负压吸引接头组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔、混合痔、息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | SY-XTZQ-01、SY-XTZQ-02、SY-XTZQ-03、 SY-XTZQ-04、SY-XTZQ-05、SY-XTZQ-06、SY-ZTZQ-01、SY-ZTZQ-02、SY-ZTZQ-03、SY-ZTZQ-04、SY-ZTZQ-05、SY-ZTZQ-06、SY-DTZQ-01、SY-DTZQ-02、SY-DTZQ-03、SY-DTZQ-04、SY-DTZQ-05、SY-DTZQ-06、SY-QTZQ-04 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222020062 |
| 注册人名称 | 重庆尚业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第五层 |
| 生产地址 | 重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层A区、第五层、3号楼第一层 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 1.2022年2月24日首次注册； 2.2023年11月22日变更生产地址； 3.1.型号规格变更：由“SY-XTZQ-01、SY-XTZQ-02、SY-XTZQ-03、 SY-XTZQ-04、SY-XTZQ-05、SY-XTZQ-06、SY-ZTZQ-01、SY-ZTZQ-02、SY-ZTZQ-03、SY-ZTZQ-04、SY-ZTZQ-05、SY-ZTZQ-06、SY-DTZQ-01、SY-DTZQ-02、SY-DTZQ-03、SY-DTZQ-04、SY-DTZQ-05、SY-DTZQ-06”变更为“SY-XTZQ-01、SY-XTZQ-02、SY-XTZQ-03、 SY-XTZQ-04、SY-XTZQ-05、SY-XTZQ-06、SY-ZTZQ-01、SY-ZTZQ-02、SY-ZTZQ-03、SY-ZTZQ-04、SY-ZTZQ-05、SY-ZTZQ-06、SY-DTZQ-01、SY-DTZQ-02、SY-DTZQ-03、SY-DTZQ-04、SY-DTZQ-05、SY-DTZQ-06、SY-QTZQ-04”。 2.结构及组成变更：由“一次性使用痔疮套扎器套件由一次性使用痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成。一次性使用痔疮套扎器由发射头、枪管、弹力线、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、齿轮、枪柄、负压释放开关、负压吸引接头、牵引线组成，一次性使用肛门镜由镜管（含手柄）、镜芯组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用痔疮套扎器套件由一次性使用痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成，XTZQ、ZTZQ规格由发射头、枪管、弹力线、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、齿轮、枪柄、负压释放开关、负压吸引接头、牵引线组成。DTZQ规格一次性使用痔疮套扎器由发射头（包含弹力线）、枪管、发射开关、外壳、负压吸引接头组成。QTZQ规格一次性使用痔疮套扎器由发射头（含弹力线）、枪管、发射开关、自吸开关、外壳、负压吸引接头组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。” 3.产品技术要求变更：详见《一次性使用痔疮套扎器套件产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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