| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测妇女尿液中促黄体生成素(LH)水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | 试条(RH-LH-S)，试盒(RH-LH-C01,RH-LH-C02,RH-LH-C03)，试笔(RH-LH-B01,RH-LH-B02，RH-LH-B03,RH-LH-B04,RH-LH-B05,RH-LH-B06) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～35℃保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为30个月。铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400112 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400112”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2021-12-13: 1、包装规格由“试条(RH-LH-S）； 试盒(RH-LH-C01，RH-LH-C02，RH-LH-C03)； 试笔(RH-LH-B01，RH-LH-B02，RH-LH-B03，RH-LH-B04，RH-LH-B05，RH-LH-B06)。”变更为:“试条(RH-LH-S，RH-LH-S01)； 试盒(RH-LH-C01，RH-LH-C02，RH-LH-C03)； 试笔(RH-LH-B01，RH-LH-B02，RH-LH-B03，RH-LH-B04，RH-LH-B05，RH-LH-B06)。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2022-10-17: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。 2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。 2023-01-17: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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