| 产品名称 | 恒温核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恒温核酸扩增分析仪由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏、软件( 版本号 ：V1)组成。其中检测系统由LED光源、滤光片、光学镜片、CCD、丝杠模组组成；加热模块由导热板、制冷片、散热片和风扇组成；温控系统由温度探头、温度保护开关和主控板组成；触摸屏由工控机、显示器和触控面板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于荧光检测的恒温核酸扩增原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的呼吸道样本中的被分析物进行定性检测，包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、耐药基因检测试剂盒项目。 |
| 型号规格 | iChip-400 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220397 |
| 注册人名称 | 百康芯（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层 |
| 批准日期 | 2023-05-31 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2021-09-08 “注册人住所:天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3层; 生产地址:天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3层”变更为“注册人住所:天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层; 生产地址:天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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