| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1101由聚乙烯薄膜加工而成；1102由聚乙烯薄膜和松紧带加工而成；1103由聚乙烯薄膜和收紧绳加工而成；1104由非织造布加工而成；1105由非织造布和松紧带加工而成；1106由非织造布和收紧绳加工而成；1107由护盘、卡片和聚乙烯薄膜加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 型号：1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107；规格：长(10～300)cm×宽(5～300)cm。具体型号规格见单包装标识。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140417 |
| 注册人名称 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌保护罩(注册证编号：豫械注准20232140417)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2028-05-23 |
| 变更情况 | 2023-08-11 型号、规格由“型号：1101、1102、1103、1107；规格：长（10～300）cm×宽（5～300）cm。具体型号规格见单包装标识。”变更为“型号：1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107；规格：长（10～300）cm×宽（5～300）cm。具体型号规格见单包装标识。”。 结构及组成由“1101由聚乙烯薄膜加工而成；1102由聚乙烯薄膜和松紧带加工而成；1103由聚乙烯薄膜和收紧绳加工而成；1107由护盘、卡片和聚乙烯薄膜加工而成。”变更为“1101由聚乙烯薄膜加工而成；1102由聚乙烯薄膜和松紧带加工而成；1103由聚乙烯薄膜和收紧绳加工而成；1104由非织造布加工而成；1105由非织造布和松紧带加工而成；1106由非织造布和收紧绳加工而成；1107由护盘、卡片和聚乙烯薄膜加工而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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