| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分，软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 血栓弹力图仪与配套的检测试剂共同使用，采用凝固法对全血样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和激活凝血时间(ACT)等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | AWD-XT02、AWD-XT04 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222220336 |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道9号8-1 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 1.2022年12月22日首次注册； 2.2023年9月14日变更注册人住所； 3.2024年9月3日变更注册证备注。注册证备注变更：由“首次注册（受托生产企业：重庆南方数控设备股份有限公司）”变更为“首次注册（受托生产企业：重庆南方数控设备股份有限公司；统一社会信用代码915001057659400457）。” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-66247313; 023-62338771;023-66432999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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