| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：氯化钠、防腐剂Proclin 300 试剂2(R2)：胶乳溶液、NGAL抗体、防腐剂Proclin 300 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20； 质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆或尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1：3×1000ml、试剂2：1×1000ml 试剂1：2×36ml、试剂2：2×12ml 试剂1：1×90ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×78ml、试剂2：1×26ml 试剂1：1×36ml、试剂2：1×12ml 试剂1：1×27ml、试剂2：1×9ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品(血浆)(选配)：6个水平×0.5ml 校准品(尿液)(选配)：6个水平×0.5ml 质控品(选配)：低值质控1×1 ml、高值质控1×1 ml |
| 产品储存条件及有效期 | 本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月(失效日期见瓶签)；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400281 |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 批准日期 | 2023-01-30 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”; 生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20182400281”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共2页）； 2、产品技术要求变更：附录B、附录C的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共8页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20182400281”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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