| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4～30℃避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。如在温度高于30℃或在高湿度(大于60%)环境中，应尽可能做到即开即用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400291 |
| 注册人名称 | 重庆陌达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云禾路64号第二层 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区云禾路64号第二层 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 1.2022年11月4日首次注册，注册证号：渝械注准20222400291； 2.2023年10月19日变更注册，变更储存条件及有效期、产品说明书； 3.2024年2月18日产品说明书变更：详见《心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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